药品生产质量管理工程 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求，即质量保证系统，厂房、设施、设备管理，物料管理，生产管理，质量控制实验室管理，共六章。下篇以特殊类别产品为例，包括无菌药品、生物制品、中药、原料药，共四章，在章节中阐述各类产品的特点和风险。 本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。

第１章　导论 １

　１．１　什么是药品？  １

　１．２　药品的特殊性 ２

　１．３　制药工业的历史及特点 ６

１．３．１　制药工业的历史及其发展 ６

１．３．２　制药工业的将来 ９

１．３．３　制药工业的特点 ９

１．３．４　制药工业的伦理 １０

　１．４　制药企业 １１

１．４．１　制药企业的定义 １１

１．４．２　制药企业的运营模式 １１

１．４．３　制药企业的组织结构 １２

１．４．４　制药企业的管理 １３

　１．５　制药企业的质量管理体系 １４

１．５．１　药品的质量 １４

１．５．２　制药质量管理体系 １５

　思考与讨论 １６

第２章　药品监管及法规 １７

　２．１　概述 １７

　２．２　中国药品监管 ２１

２．２．１　药品监管体系的演变 ２１

２．２．２　药品监管法规体系 ２３

２．２．３　药品监管机构 ２５

２．２．４　药品监管制度改革 ２８

　２．３　美国药品监管 ３０

２．３．１　法规框架 ３０

２．３．２　药监机构 ３１

２．３．３　与药品相关的主要监管机构及其职责 ３１

２．３．４　药品生产监管法规 ３３

２．３．５　与检查相关的手册 ３３

２．４　欧盟药品监管 ３４

２．４．１　欧盟药事法规框架 ３４

２．４．２　欧盟ＧＭＰ  ３５

２．４．３　《欧盟检查和交流信息法规汇编》 ３６

２．４．４　欧洲药典 ３６

２．４．５　欧盟药品监管机构 ３６

２．４．６　欧盟药品上市许可流程 ３７

　２．５　国际人用药品注册技术协调会（ＩＣＨ）  ３９

２．５．１　目的和使命 ３９

２．５．２　成员 ３９

２．５．３　指导原则 ４０

　２．６　药品检查合作机制 ４１

２．６．１　组织架构和运行模式 ４１

２．６．２　主要指南 ４１

　２．７　总结 ４１

　思考与讨论 ４２

第３章　药品质量管理体系 ４３

　３．１　概述 ４３

３．１．１　法规要求 ４４

３．１．２　基本概念及相互关系 ４５

３．１．３　ＩＣＨＱ１０  ４５

　３．２　国外监管质量管理体系的要求 ４８

　３．３　质量风险管理 ４９

３．３．１　药品质量风险管理 ５０

３．３．２　上市后药品的质量风险管理 ５４

３．３．３　ＩＣＨＱ９药品质量风险管理 ５６

３．３．４　常用的风险评估工具 ５９

３．３．５　质量风险管理的应用 ６２

３．３．６　质量风险的预防 ６２

　３．４　药品生命周期的知识管理 ６３

３．４．１　质量源于设计（ＱｂＤ） ６３

３．４．２　ＱｂＤ相关概念 ６４

　３．５　管理者职责 ６５

３．５．１　质量管理体系的范围 ６５

３．５．２　建立组织架构和职责授权 ６６

３．５．３　质量方针／目标／计划 ６７

３．５．４　资源管理（Resource  Management） ６７

３．５．５　保证有效沟通 ６８

３．５．６　管理评审／持续改进 ６８

３．６　药物警戒（Pharmacovigilance）  ６９

３．６．１　药物警戒的目的 ６９

３．６．２　药物警戒与药品不良反应监测 ７０

　３．７　总结 ７１

　思考与讨论 ７２

第４章　文件和数据管理 ７３

　４．１　概述 ７３

４．１．１　文件的目的和意义 ７３

４．１．２　存在的问题 ７４

　４．２　文件管理 ７６

　４．３　文件管理与知识管理 ８１

　４．４　数据可靠性 ８３

４．４．１　数据可靠性管理背景 ８４

４．４．２　数据可靠性与企业持续发展的关系 ８６

４．４．３　数据不可靠的后果 ９０

４．４．４　数据可靠性要求 ９１

４．４．５　数据可靠性管理 ９６

　４．５　总结 ９８

　思考与讨论 ９８

第５章　质量保证系统 ９９

　５．１　概述 ９９

　５．２　质量保证 １００

５．２．１　工艺性能和产品质量监测 １００

５．２．２　纠正措施和预防措施 １１８

５．２．３　变更控制管理 １１９

５．２．４　工艺性能和产品质量的管理评审 １２３

　５．３　全面合规与质量保证 １３２

　５．４　总结 １３３

　思考与讨论 １３３

第６章　厂房、设施、设备管理 １３４

　６．１　厂房与设施 １３４

６．１．１　ＧＭＰ对厂房与设施的基本要求 １３４

６．１．２　医药工业洁净厂房与设施的建造 １４０

６．１．３　医药工业洁净厂房建造实例 １５８

　６．２　设备 １６７

６．２．１　设备对产品质量的影响 １６７

６．２．２　设备生命周期管理 １６８

　６．３　计算机化系统 １７６

６．３．１　计算机化系统定义 １７７

６．３．２　计算机化系统管理理念 １７８

６．３．３　计算机化系统软硬件的分类及相应典型验证方法 １８０

６．３．４　未来制药设备展望 １８３

　６．４　总结 １８５

　思考与讨论 １８５

第７章　物料管理 １８６

　７．１　概述 １８６

　７．２　物料的质量标准 １８９

　７．３　物料供应商的确定及变更管理 １９０

７．３．１　物料供应商的管理 １９０

７．３．２　物料分级管理 １９３

７．３．３　供应商评估 １９４

７．３．４　合格物料供应商的批准与使用 １９６

７．３．５　物料供应商的变更管理 １９７

　７．４　物料的管理要求 １９８

７．４．１　物料管理职能 １９８

７．４．２　物料采购 １９９

７．４．３　物料验收、放行 １９９

７．４．４　物料的储存 ２０１

　７．５　总结 ２０２

　思考与讨论 ２０３

第８章　生产管理 ２０４

　８．１　概述 ２０４

　８．２　药品生产工艺管理和控制 ２０５

８．２．１　药品注册批准工艺及处方 ２０５

８．２．２　生产工艺的控制管理及评价 ２０６

　８．３　药品生产过程管理 ２０８

８．３．１　生产前准备 ２０９

８．３．２　生产过程中 ２０９

８．３．３　生产结束后 ２１２

８．３．４　放行检查 ２１２

８．３．５　药品的批次管理 ２１２

　８．４　药品生产过程风险管理 ２１３

８．４．１　污染和交叉污染风险控制 ２１３

８．４．２　差错和混淆风险控制 ２１６

　８．５　批生产记录 ２１９

　８．６　委托生产 ２２１

　８．７　返工和重新加工 ２２２

　８．８　包装和贴签 ２２２

８．９　总结 ２２４

　思考与讨论 ２２５

第９章　质量控制实验室管理 ２２６

　９．１　概述 ２２６

　９．２　药品质量标准 ２２７

９．２．１　相关标准 ２２７

９．２．２　药典 ２２８

　９．３　质量控制实验室人员管理 ２３１

９．３．１　法规要求 ２３１

９．３．２　行业规则要求 ２３１

９．３．３　基本要求 ２３１

　９．４　传统质控实验室管理 ２３２

９．４．１　样品管理 ２３２

９．４．２　留样、稳定性考察、持续稳定性 ２３３

９．４．３　试剂、试液、培养基和检定用菌种的管理 ２３４

９．４．４　标准品和对照品的管理 ２３４

９．４．５　特殊物料的管理 ２３５

９．４．６　传统实验室检验管理流程 ２３５

　９．５　基于信息管理系统的质控实验室管理 ２３８

９．５．１　基本概念 ２３８

９．５．２　实验室信息管理系统的基本功能 ２３９

９．５．３　量化管理模式 ２３９

　９．６　质量控制实验室仪器管理 ２４０

９．６．１　基本要求 ２４０

９．６．２　仪器设备的管理 ２４１

９．６．３　仪器分类管理 ２４４

　９．７　分析方法确认与验证、分析方法转移 ２４５

９．７．１　方法验证 ２４６

９．７．２　方法确认 ２４７

９．７．３　方法转移 ２４８

９．７．４　方法验证、方法确认和方法转移的管理 ２４８

　９．８　超出质量标准的实验结果（ＯＯＳ）和实验室偏差 ２４９

９．８．１　定义 ２５０

９．８．２　实施ＯＯＳ／ＯＯＴ调查原则和流程 ２５０

９．８．３　特殊检验方法和微生物实验结果调查 ２５２

　９．９　实验室偏差 ２５２

９．９．１　实验室偏差与ＯＯＳ／ＯＯＴ的区别 ２５２

９．９．２　实验室偏差调查 ２５２

　９．１０　总结 ２５３

思考与讨论 ２５３

第１０章　无菌药品生产质量管理 ２５４

　１０．１　概述 ２５４

　１０．２　无菌药品生产人员 ２５８

　１０．３　厂房与设施 ２６５

１０．３．１　无菌药品生产的洁净区 ２６５

１０．３．２　公共介质分配 ２６６

　１０．４　组分、容器／密封件 ２６７

１０．４．１　组分 ２６７

１０．４．２　容器／密封件 ２６７

　１０．５　内毒素控制 ２６８

１０．５．１　内毒素污染途径与去除方法 ２６９

１０．５．２　内毒素控制 ２７１

　１０．６　时间限制 ２７１

　１０．７　无菌药品生产关键工艺 ２７２

１０．７．１　湿热灭菌法 ２７２

１０．７．２　干热灭菌法 ２７４

１０．７．３　过滤除菌法 ２７６

１０．７．４　无菌生产工艺 ２７９

　１０．８　无菌检验 ２８１

　１０．９　洁净室的类型 ２８２

　１０．１０　“吹灌封”三合一无菌灌装技术 ２８４

１０．１０．１　ＢＦＳ无菌灌装工艺的优势 ２８５

１０．１０．２　ＢＦＳ无菌灌装机的工艺流程 ２８５

１０．１０．３　设备设计 ２８７

　１０．１１　总结 ２８７

　思考与讨论 ２８７

第１１章　生物制品生产质量管理 ２８９

　１１．１　概述 ２８９

　１１．２　生物制品与化学药品的区别 ２９０

　１１．３　生物制品制造检定管理 ２９２

１１．３．１　菌毒种管理 ２９２

１１．３．２　原材料管理 ２９４

１１．３．３　厂房、设施、设备 ２９４

　１１．４　生物制品制造检定过程生物安全风险控制 ２９６

１１．４．１　病原微生物污染来源 ２９７

１１．４．２　病原微生物风险控制 ２９７

　１１．５　生物制品变更管理 ２９９

１１．５．１　可比性研究 ２９９

１１．５．２　变更分类 ３０１

　１１．６　总结 ３０２

　思考与讨论 ３０２

第１２章　中药生产质量管理 ３０３

　１２．１　概述 ３０３

　１２．２　中药饮片 ３０４

１２．２．１　中药饮片的概念 ３０４

１２．２．２　中药材基源、产地 ３０５

１２．２．３　中药材生产质量管理规范 ３０６

１２．２．４　中药材鉴定与检测 ３０７

１２．２．５　炮制工艺及目的 ３０７

１２．２．６　供应商 ３１１

１２．２．７　产地加工 ３１１

１２．２．８　厂房设施与设备 ３１１

１２．２．９　贮存与养护 ３１２

　１２．３　中药制剂 ３１２

１２．３．１　前处理和中药提取 ３１３

１２．３．２　工艺变更控制 ３２１

　１２．４　总结 ３２２

　思考与讨论 ３２２

第１３章　原料药生产质量管理 ３２３

　１３．１　概述 ３２３

　１３．２　原料药 ３２３

　１３．３　原料药的研发管理 ３２４

１３．３．１　《药物的研发与生产》指南（Ｑ１１）  ３２４

１３．３．２　起始物料的选择 ３２５

１３．３．３　杂质研究 ３２６

１３．３．４　关键工艺参数的确定 ３２７

　１３．４　原料药的生产特点 ３２９

１３．４．１　原料药工艺特点 ３２９

１３．４．２　ＧＭＰ管理要求 ３２９

１３．４．３　安全生产 ３２９

１３．４．４　绿色与环保 ３３０

１３．４．５　特定操作 ３３２

　１３．５　原料药生产的新趋势 ３３３

１３．５．１　过程分析技术（Process Analytical Technology，PAT） ３３３

１３．５．２　连续化生产 ３３５

　１３．６　生产管理与过程控制 ３３７

１３．６．１　产业化的要素 ３３７

１３．６．２　中间体或ＡＰＩ的混合 ３３８

１３．６．３　原料药的精制、干燥与包装 ３３９

１３．６．４　污染与交叉污染控制 ３４０

１３．６．５　过程监控与验证 ３４０

１３．６．６　特殊限制 ３４２

１３．６．７　溶剂回收与套用 ３４３

　１３．７　生产质量管理 ３４４

１３．７．１　ＩＣＨＱ７的重要性与适用范围 ３４５

１３．７．２　ＧＭＰ六大系统的管理要点 ３４６

　１３．８　总结 ３５５

　思考与讨论 ３５５

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本书是制药工程领域三门核心课程（药物制剂工艺与技术、制药工艺与技术、药品生产质量管理工程）之一的配套教材。由高校教师和长期从事药品生产质量管理和审查工作的专家编写，以制药企业大量实践经验为基础，用系统工程的理论，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素，工程实践性强。教材可作为高等院校制药工程等领域研究生教学用书，也可作为制药企业从事制药生产和管理人员的参考用书。

前言

　 改革开放后，随着经济的快速发展、人们生活水平的提高和对自身健康重视程度的不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11％，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。 早期我国人力、原材料、场地等方面具有成本优势，但技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，而且大量的所谓“仿制药品”与原研药品相比，临床疗效存在明显差异，因此我国的制药工业远不能满足国民的需求。 2015年5月30日习近平主席在中共中央政治局第二十三次集体学习时提出“要切实加强食品药品安全监管，用严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”，提出了食品药品“四个严”的监管要求。2015 年8 月9日国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），就此拉开了我国医药监管制度改革的大幕。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医药监管制度改革指明了方向。 在此大背景下，2017年7月全国制药工程领域研究生教育协作组组织领域行业专家和高校教师共同开展“药品生产质量管理工程”教材的编写，几经调研和研讨，历时３年完成。教材编写基于国际工程届普遍遵守的“将公众的安全、健康和福祉放在首位”的原则，以药品生产过程中的质量风险管理、知识管理、风险管理等为主线，结合法规和技术规范的要求，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险，并强调相应的伦理规范和道德准则；教材同时对药品法规的框架和历史进行较为全面的介绍，并提供相关的链接。通过学习对药品全生命周期的管理有清晰认识，理解药品全生命周期监管的意义，建立制药工程伦理意识，从而在掌握专业理论知识的同时，以期在药品生产质量管理的实际工作中能主动有效地贯彻执行，达到“知法、明理、有德、守则”。 本书以质量风险管理、知识管理、风险管理为主线，突出保护患者的理念，教材编写不过于深入探讨相关技术要求，但希望读者对药品生产质量管理过程的基本思想和要求能够理解。教材编写过程结合法规和技术规范的要求但又不仅仅进行书面解释，而是以案例为引导，通过典型案例分析，读者能够理解法规要求的目的、需要控制的风险和相应的伦理规范和道德准则，使读者在理解药品生产质量管理相关要求的基础上主动有效地贯彻执行。对药品法规的框架和历史进行介绍，并提供相关的链接，通过学习后，读者能够对药品生产质量管理和法规有较为全面、系统的认识，在今后的工作中能够运用所学知识和方法开展工作并进行二次学习。 本书由华东理工大学与上海市药品监督管理局上海药品审评核查中心共同编著，在编著过程中得到了全国工程专业学位研究生教育指导委员会的大力支持，得到了广东天普生化医药股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海康桥中药饮片有限公司的大力帮助，教材的出版得到了华东理工大学研究生院的资助，作者深表感谢。 限于编者水平，书中难免存在疏漏及不足，恳请广大读者批评指正。 编　者 ２０２０年６月

书籍介绍

本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求，即质量保证系统，厂房、设施、设备管理，物料管理，生产管理，质量控制实验室管理，共六章。下篇以特殊类别产品为例，包括无菌药品、生物制品、中药、原料药，共四章，在章节中阐述各类产品的特点和风险。 本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。